化妆品&护肤品HRIPT / RIPT多次重复封闭性皮肤斑贴

 标准解读     |      2021-11-25 14:13:31

HRIPT / RIPT

化妆品&护肤品类产品多次重复封闭性皮肤斑贴测试

 

 

随着美容护肤品市场的不断发展,新的化妆品和美容护肤手段层出不穷,化妆品不良反应及化妆品皮肤病的发生几率也逐年增加。

为此,国家成立了专门的监督管理机构和检测机构对化妆品不良反应进行监测,并同时加强对新研发化妆品上市前安全性的评估。

对一种化妆品的安全性评估,主要是看其是否具有使皮肤致敏和引起过敏性接触性皮炎的可能性。

目前评价的方法包括对产品组分结构特性的分析、文献回顾、动物局部淋巴结试验(LLNA)和人体试验等。

其中,人重复性封闭型斑贴试验(Human Repeated Insult Patch Test, HRIPT)被认为是证明产品不会在人体产生不良反应的可信方法。

 

 

 

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什么是HRIPT / RIPT?

 

 

 

常见的皮肤斑贴试验类型,包括封闭型斑贴试验、重复性开放型试验、重复损伤性斑贴试验。

 一般情况下,化妆品普遍采用皮肤封闭型斑贴试验。

人体重复性封闭型斑贴试验(Human Repeated Insult Patch Test)首字母缩略词“ HRIPT ”或“ RIPT ”,表示“人体重复性封闭型斑贴试验”或“重复性封闭型斑贴试验”。” 

这是一项行业认可的临床研究或临床试验,并遵循GCP指南。

通常对 50、100 或 200 名志愿者进行。它包括在测试对象的背部重复使用含有测试产品的贴剂,持续 6 周。

这种对人体进行的皮肤实验中,测试对象(志愿者)与配方中潜在过敏原(如果存在)的反复接触,体内将可能产生一系列免疫反应,并在应用部位引起可见反应。皮肤科医生将观察、记录和评估反应(如果有),以确认所考虑的产品是否具有过敏性,从而最终确认产品的安全性。

 

 

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为什么要进行 HRIPT 测试?

 

 

 

 

HRIPT自1944年被Schwartz和Peck提出以后,经过不断的改良,目前已经被认为是评价新材料或消费品对人体致敏性和刺激性的可信方法。

HRIPT具有封闭性,可以模拟并放大人体实际使用过程,现已证实封闭式试验优于皮内注射和开放式局部应用的方法,具有足够的敏感性,能检测出绝大部分的致敏物。

HRIPT在欧美的使用率较高,经济与合作发展组织(OECD)和EU试验指南中将其归为优选的测试方法,并可以在其他方法获得数据不足的时候作为确证试验。它被列入欧盟 (EU) 的化妆品安全测试中,以确认配方中不存在延迟性皮肤致敏剂。

为了确保在使用产品或原料后不会产生潜在的刺激或过敏。亚马逊要求化妆品,美容产品,指甲胶等需要提供HRIPT /RIPT 多次重复封闭性皮肤斑贴测试报告。没有相关测试报告的店铺可能面临产品被下架、扣留货款等处罚!

 

 

 

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进行 HRIPT 有哪些优势?

 

 

 

 

制造商进行RIPT 测试的最大优势是:可以检测要推出的产品配方的致敏性,可最大限度地降低目标消费者群体的过敏反应和/或皮肤刺激风险。

鉴于外用制剂中引入的成分越来越多以及制剂的复杂性和复杂性,其中含有过敏原的风险更加频繁。在将产品投放市场之前对其潜在刺激性或致敏性进行验证是一种安全保证。

此外, 通过此测试,从产品成分表(所有化妆品包装上的标签要求)中删除风险成分,不仅降低企业风险,而且也能增加消费者对企业产品的信任。

HRIPT 测试的另一个优点是。通过此测试后的产品,可支持在产品上增加以下说明:

·          低过敏性

·          皮肤科医生测试

·          临床测试

·          无刺激性

·          适合敏感肌肤

 

 

 

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HRIPT 测试流程

 

 

 

 

1.样品到达实验室后,测试物质会被给予一个独立的实验室测试编号,同时将会被实验日志记录并验证批号、样品说明书、供货商、收货日期和测试请求。

2.志愿者筛选:根据研发人员的意见,测试者需没有任何系统性疾病或者皮肤病史,否则将会妨碍试验结果或者增加身体产生不良反应的风险,如果皮肤色泽适宜进行红斑实验观察的话,任何皮肤性质和任何人种均可参与,最终筛选出50人或以上的研究样本。

3.试验分为诱发期和激发期,通过多次的重复试验,最终判断受试者是否出现红斑或其他不良刺激反应。

4.根据试验结果,编写检测报告。

 

 

 

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可进行 HRIPT 测试的产品示例

 

 

 

 

●抗衰老霜

●保湿剂

●化妆品

●肥皂

●清洁剂

●洗衣粉

●纺织品

 

 

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眼周耐受性试验

 

 

 

 

对于用于眼部周围的产品,斑贴测试不适用,而需要进行眼周耐受性试验,以评估应用于眼睛轮廓区域的局部产品的刺激性。

这项研究是在眼科医生的监督下进行的。在给定的产品使用时间前后,检查眼睛和眼睛周围的状况。

要求:

“在眼科医生的指导下测试”、检测产品是否“适合敏感眼睛”、“适合隐形眼镜佩戴者”、“对眼睛轮廓区域安全”

常见测试产品:

睫毛膏、假睫毛、眼霜、眼影、眼部精华、睫毛生长液等眼部周期使用的护肤品与化妆品。

 

 

 

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